Nieuws/Buitenland
1656435631
Buitenland

CBG: eerst risico’s afwegen

Pfizer claimt 90 procent effectiviteit, EU wil vaccin kopen

AMSTERDAM - UPDATE - De Europese Unie staat op het punt de koop te sluiten van honderden miljoenen doses van het coronavaccin van de farmaceut Pfizer/BioNTech. Dat kwam vandaag met voorlopige onderzoeksresultaten waaruit blijkt dat het vaccin voor 90 procent effectief bij het voorkomen van een besmetting.

„Dit is een historisch moment”, zei Pfizer-bestuurder Kathrin Jansen volgens The New York Times. Ze noemde het een ongekende prestatie dat binnen een jaar een vaccin is ontwikkeld.

De Europese Commissie sprak in september met het Duitse BioNTech en de grote Amerikaanse geneesmiddelenmaker Pfizer af dat de EU 200 miljoen doses zou kunnen afnemen, met een optie op nog eens 100 miljoen. Maar er zou nog geen koopcontract zijn getekend, zoals Brussel wel met drie andere vaccinfabrikanten deed.

Die overeenkomst zou echter „ieder moment kunnen worden getekend”, zegt Europarlementariër Peter Liese.

Pfizer heeft het vaccin getest op proefpersonen en zegt dat geen sprake was van noemenswaardige veiligheidsproblemen. Het is de bedoeling om voor het eind van het jaar voldoende doses te produceren om 10 tot 20 miljoen mensen in te enten, schrijft de krant.

„Vandaag is een grote dag voor de wetenschap en de mensheid”, stelt Pfizer CEO Albert Bourla. „Onze vaccins blijken in staat om mensen te beschermen tegen Covid-19. Met het nieuws van vandaag komen we een grote stap dichter bij de langverwachte doorbraak tegen deze mondiale crisis.”

Veiligheid nog onbekend

Hij merkt op dat de data over werkzaamheid nog niet genoeg zijn voor een zogenoemde ’Emergency Use Authorization’ van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Daarvoor moet eerst meer duidelijk worden over veiligheid.

„We gaan verder met het verzamelen van veiligheids-data”, aldus Bourla in een reactie. De FDA wil minstens twee maanden lang onderzoek doen naar mogelijke bijwerkingen van het vaccin omdat normaliter de meeste tekortkomingen in die periode aan het licht komen, hoewel daar binnen de waakhond nog wel discussie over is geweest. Normaliter duren procedures en onderzoeken langer. Pfizer denkt in de derde week van november met de resultaten van de twee maanden-monitoring naar buiten te kunnen treden. Dan kan het vaccin worden goedgekeurd.

Resultaten positief, maar ’niet hypen’

Aan de derde testfase van het Pfizer-vaccin namen 43.538 proefpersonen deel. Zij ontvingen twee doses van het vaccin of twee keer een placebo.

Negentig procent was 28 dagen na de eerste vaccinatie, en 7 dagen na het tweede vaccin beschermd tegen het virus. Volgens The New York Times heeft het bedrijf ’alleen spaarzame details’ vrijgegeven over de eerste uitkomsten die door een onafhankelijk orgaan van wetenschappers zijn bekeken. Er zijn 94 besmette personen onderzocht.

De uitkomst dat 90 procent van de proefpersonen een bepaalde mate van bescherming tegen het virus zou ontwikkelen, lijkt een grote overwinning. Aanvankelijk werd van veel vaccins, op basis van bijvoorbeeld dierproeven, gevreesd dat ze weinig bescherming zouden bieden. In Amerika werd de minimale limiet vastgesteld op 50%. Dat is volgens Pfizer zelf dus ruimschoots overschreden.

Wel hebben onafhankelijke wetenschappers vooraf gewaarschuwd de eerste resultaten niet te ’hypen’ voordat langetermijnuitkomsten van werkzaamheid en veiligheid bekend zijn gemaakt, aldus The New York Times, die erop wijst dat nog onduidelijk is hoe lang de bescherming tegen het virus duurt.

CBG voorzichtig

Ook het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) reageert terughoudend. Eerst moet duidelijk zijn of het vaccin werkzaam is en of het opweegt tegen de risico’s, laat het CBG weten. „Pas dan kunnen we positief oordelen over een coronavaccin. Burgers moeten kunnen vertrouwen op veilige en werkzame coronavaccins.”

„Het CBG wacht op de officiële gegevens die ingediend worden bij het Europees Medicijnagentschap EMA, waar wij namens Nederland inzitten. Zodra we alle gegevens hebben, dus ook de gegevens van de laatste fase van onderzoek, zullen we deze met alle Europese collega’s zo snel als mogelijk beoordelen. Dit doen we met extra inzet en capaciteit”, aldus het College.

Trump en Biden lyrisch

President Donald Trump en zijn opvolger Joe Biden hebben het bericht over de effectiviteit met groot enthousiasme verwelkomd. Trump noemde het „groot nieuws.” Biden feliciteerde de „briljante vrouwen en mannen” die meehielpen aan „deze doorbraak.”

Volgens Trump komt er nu snel een vaccin aan. Hij heeft eerder meermaals gezegd dat er nog dit jaar een vaccin beschikbaar zou komen. Biden tekende aan dat het belangrijk is te begrijpen dat het einde van de strijd tegen Covid-19 nog „maanden weg” is. Zelfs als een vaccin al dit jaar beschikbaar komt, dan zal het nog „vele maanden” duren voordat een groot deel van de bevolking is ingeënt.

De meeste vaccins die in het westen worden gefabriceerd om het coronavirus te verslaan, vallen onder de paraplu van Operation Warp Speed, een veelomvattende organisatie van farmaceuten en het Amerikaanse Defensie om de productie en distributie van vaccins te versnellen. Ook de onderzoeken vielen daaronder. Maar Pfizer heeft zich daarvan afzijdig gehouden. „Wij zijn nooit onderdeel geweest van Warp Speed”, zegt Kathrin Jansen. „We hebben nooit geld aangenomen van de Amerikaanse overheid, noch van anderen.”