Nieuws/Binnenland

Strengere regels kunstheup en zwangerschaptest

BLOOMBERG

BRUSSEL - De Europese Unie gaat strengere regels stellen voor medische hulpmiddelen als pleisters, kunstheupen en pacemakers. Ook buitenlichamelijke tests als bloedsuiker- en zwangerschapstests worden in het vervolg aan strengere veiligheidseisen onderworpen.

BLOOMBERG

Medische hulpmiddelen en de zogeheten in-vitro diagnostica worden voortaan niet alleen strenger gekeurd voor ze op de markt komen, maar moeten eenmaal op de markt ook nog strenger toezicht velen. De autoriteiten die toezien op de medicamentenmarkt moeten hun personeel beter toerusten en in het vervolg onaangekondigde inspecties uitvoeren bij fabrikanten. Bij de keuring van hulpmiddelen waaraan grote risico's kleven worden onafhankelijke deskundigen betrokken.

Patiënten worden voortaan beter geïnformeerd over de producten die hen ten dienste staan. Hun aankoop krijgt ook een herkenningsnummer mee, zodat een fabrikant eventueel gemankeerde producten snel kan opsporen.

Sinds enkele incidenten met onder meer lekkende borstimplantaten klonk de roep om strengere voorschriften steeds luider. De Europese Raad en het Europees Parlement moeten nog officieel instemmen, maar hebben hun steun al wel toegezegd. De invoering van de regels voor medische hulpmiddelen kost nog een jaar of vier, die voor buitenlichamelijke tests nog twee jaar langer.